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荣昌生物创新ADC药物RC48(爱地希)晚期胃癌临床研究结果在ASCO大会公布

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2020.06

受新冠疫情影响,2020年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会由线下转为线上虚拟会议,于5月29日至6月2日举行。荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(下称“荣昌生物”)自主创新抗体偶联(ADC)药物RC48(爱地希)在此次会议展示了最新研究进展,由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头的“RC48治疗HER2过表达的局部晚期或转移性胃癌II期临床研究”入选大会壁报展示,于北京时间2020年5月30日公布。


荣昌生物自主研发的RC48是我国第一个进入临床研究的ADC药物,ADC药物是由单克隆抗体、连接子和毒素偶联而成的新型生物药物,能对肿瘤细胞实施精准打击。RC48以肿瘤细胞表面的HER2蛋白为靶点,能精准识别癌细胞,并经内吞作用进入肿瘤细胞内部,从而杀死癌细胞。RC48采用一个全新的、亲和力更强、内吞效果更好的人源化抗体,使用先进的连接子和小分子毒素药物,对肿瘤能实现高效杀伤。


RC48(爱地希)


本次多中心临床研究共入组127例既往接受过2线或2线以上系统化疗的HER2过表达(包括ICH3+、IHC2+/FISH+、及IHC2+/FISH-病人)晚期胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者,以独立疗效评价委员会(IRC)评效的主要疗效指标客观缓解率(ORR)为23.6%,中位无进展生存期(PFS)为4.1个月,中位总生存期(OS)为7.5个月。


在安全性方面,RC48(爱地希)常见不良事件为白细胞计数降低、脱发、中性粒细胞计数降低等,以轻中度为主,临床上基本可控。


壁报展示详情


上述研究在既往接受过2线及以上化疗的局部晚期或转移性胃癌患者中具有突出的疗效,填补了HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)三线及三线后治疗巨大且急迫的医学需求,且该研究也包括HER2低表达(IHC2+/FISH-)肿瘤病人,拓宽了传统HER2阳性病人的范围, 扩大了目标病人群。


此项研究也是继2019ASCO年会由北京大学肿瘤医院郭军教授牵头的“RC48治疗HER2过表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌的II期临床研究”壁报讨论之后,荣昌生物连续第3年在ASCO这一国际权威会议上再次展示RC48在肿瘤治疗领域的研究进展。


荣昌生物制药(烟台)股份有限公司由烟台荣昌制药股份有限公司和留美科学家房健民教授于2008年共同发起创办。公司秉持“用科学提高生命质量”、“不断创造临床价值”的宗旨与使命,高度专注于研发创制具有自主知识产权的创新性基因工程药物,针对自身免疫、肿瘤等重大疾病创制出泰它西普、RC48等一批具有重大临床价值的生物新药,其中已有5个分子进入临床试验阶段。荣昌生物具有丰富厚重的研发管线,临床价值巨大,差异化竞争优势显著,在国内外生物制药领域独树一帜。


荣昌生物抗体大楼和制剂大楼


荣昌生物凝聚了一支在生物药物的新分子发现、工艺开发、GMP生产、临床研究、市场销售等方面具备丰富经验的人才队伍,其创始人、CEO房健民教授是著名留美科学家,发明多个创新药物分子,取得多项突破性成果。

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