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美国FDA批准荣昌生物自主研发ADC新药RC48(disitamab vedotin)直接进入Ⅱ期临床试验

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2020.04

近日,由荣昌生物制药(烟台)有限公司自主研发的ADC新药RC48(disitamab vedotin,商品名:爱地希)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)审批,获准在美国直接进行Ⅱ期临床试验,适应证为HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌。


RC48是我国第一个进入临床研究的抗体偶联(ADC)药物。ADC药物是由单克隆抗体、连接子和毒素偶联而成,它可以像精准制导的导弹一样对癌细胞实施精准打击。RC48以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点,能精准识别癌细胞并与之结合,穿透细胞膜进入其内部,从而杀死癌细胞。


RC48采用全新的、亲和力更强、内吞效果更好的抗体,并使用先进的连接子和小分子毒素药物,对肿瘤的杀伤效果更好。RC48的中国Ⅱ期临床试验结果在2019年第55届美国临床肿瘤学会年会(ASCO年会)公布,数据显示其疾病总体控制率达到90%,客观缓解率高达51%。这一试验结果填补国内外空白,在全球尿路上皮癌治疗领域具有里程碑意义。


尿路上皮癌是世界范围内常见的恶性肿瘤,在美国是男性第四大常见癌症,预计2020年美国将诊断出81400例新发尿路上皮癌病例。在中国,RC48尿路上皮癌的关键性临床试验正在进行中。本次美国FDA许可该药物直接进入Ⅱ期临床试验,将显著加快药物的临床研究进度,为国际肿瘤患者带来新的希望。除尿路上皮癌外,RC48还有乳腺癌、胃癌等多个实体癌治疗的临床试验也正在迅速推进中。


RC48是荣昌生物第2个在美国获批临床试验的新药,是荣昌生物走向国际化的一个重要里程碑。荣昌生物CEO、RC48发明人房健民表示:“本次获批是RC48开启全球多中心临床试验的关键环节,使公司的国际竞争力得到进一步增强。希望通过RC48帮助更多患者,满足尚未被满足的巨大临床需求。”

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