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纬迪西妥单抗(RC48-ADC)上市申请获国家药监局正式受理 为我国率先申请上市的抗体-药物偶联(ADC)药物

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2020.08

2020827日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理通知书,其自主研发的注射用纬迪西妥单抗(商品名:爱地希®,研究代号:RC48)用于治疗局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的新药上市申请被正式受理,并被纳入优先审评审批程序,受理号:CXSS2000044国。这是在中国率先提交新药上市申请的自主开发的抗体-药物偶联(ADC)药物。


纬迪西妥单抗开展了关于治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃癌患者单臂、开放、多中心的关键性临床试验。研究结果显示,该项试验达到了主要临床研究终点,并显示出较好的安全性和耐受性。



项目主要研究者北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任沈琳教授表示:“研究结果显示,纬迪西妥单抗对HER2阳性,包括HER2低表达(IHC 2+/FISH-)局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)的治疗获得了全球领先的临床数据,是胃癌治疗领域的重大突破,非常值得骄傲。”


荣昌生物联合创始人、首席执行官房健民教授表示,我国是全球胃癌发病率最高的国家,发病人数约占全球患者人数的50%,而在国际上对晚期胃癌的治疗缺乏有效的治疗方法。纬迪西妥单抗为胃癌精准治疗开启全新路径,具有巨大的临床价值,是我国自主创新生物药发展史上的重要里程碑。


关于纬迪西妥单抗:


纬迪西妥单抗以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点,能精准识别癌细胞并与之结合,穿透细胞膜进入其内部,从而杀死癌细胞。纬迪西妥单抗拥有自主研发的全新分子结构,其抗体具有HER2高亲和力,能高效与之结合并进入癌细胞;连接子在肿瘤细胞膜内具有可裂解性,能快速释放出小分子细胞毒药物;小分子细胞毒药物具有高毒性及旁杀伤效应,能有效杀死癌细胞,因此在临床试验中获得了突出的抗肿瘤效果。



关于荣昌生物:


荣昌生物制药(烟台)股份有限公司总部位于山东省烟台市,在北京、上海和美国加州设有研究机构。荣昌生物致力于发现、开发和商业化同类首创(first-in-class)和同类最佳(best-in-class)的生物药物,针对自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域创制出了一批具有重大临床价值的生物新药,目前有超过十个新药分子处于不同阶段的研发之中。荣昌生物建立了涵盖早期发现、临床前药理学、工艺及质量开发、临床开发及符合全球药品生产质量管理规范(GMP)要求的生物药开发功能平台。这些平台能够发现、筛选和研发新分子,开发专有技术,高效优化生产工艺,为研发管线上的药物提供从研发到商业化的一整套服务。公司拥有经验丰富的国际化管理团队,涵盖创新药物研发、临床开发、商业化等方面,公司员工人数上千人。


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