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国产ADC新药首次!荣昌生物维迪西妥单抗两大适应症三获美中两国突破性疗法认定

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2021.06

6月29日,中国药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)网站显示,刚刚获批上市销售的中国首个原创抗体偶联药物(ADC)新药维迪西妥单抗(“注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂”)正式纳入突破性治疗品种,适应症为既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者。该适应症正在中国开展Ⅲ期临床试验。



这是维迪西妥单抗第三次获得突破性疗法认定。2020年9月、12月,该药治疗尿路上皮癌适应症先后获得美国药监局(FDA)和中国药监局授予的突破性疗法认证,成为首个拿到美、中两国突破性疗法双重认定的ADC药物,也是至今唯一一个拿到FDA突破性疗法认定的囯产ADC药物。一款新药,两大适应症,三获突破性疗法认证,维迪西妥单抗作为重磅新药的含金量成色十足。



突破性疗法(BTD)认定,由美国药监局于2012年首创,旨在加速开发及审查针对严重威胁生命疾病,且前期临床结果已显示药效比现有治疗手段有显著提高的新药。突破性疗法的认定标准显著高于快速通道、加速审批、优先审评等FDA原有的加速审评通道。获得FDA认证的药物开发能得到包括高层审评官在内的密切指导,以确保能在最短时间内为患者提供新的治疗选择。2020年7月,中国版“突破性疗法”实施,CDE开始对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流,相关新药上市时间大大缩短。然而,由于突破性疗法认证强调相对现有疗法的突破性,提出申请的药物必须拿出具有明显优势的临床数据,在临床疗效上实现“真突破”,在美国通过申请的难度极大,获得美国和中国两国双重认证的国产新药更是少之又少。


此次维迪西妥单抗被CDE纳入突破性治疗品种,基于一项由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授牵头、王佳玉教授负责的“随机、对照、多中心评价注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌有效性和安全性的II期临床研究”,试验组接受维迪西妥单抗(2.0mg/kg,Q2W)治疗,对照组接受拉帕替尼联合卡培他滨治疗,期中分析结果提示HER2阳性存在肝转移的患者从维迪西妥单抗治疗中获益显著。针对既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者,在指南没有推荐的药物选择的情况下,维迪西妥单抗对比拉帕替尼联合卡培他滨则显示出了较高的有效率(63.2% vs 39.5%),同时也显示出良好的生存获益,中位无进展生存期达1年以上(12.5个月vs 5.6个月)。数据充分显示了维迪西妥单抗在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌治疗中具有卓越的疗效与较好的安全性,这开启了HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的疗效新高度,填补了中国HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌ADC药物治疗数据的空白,为此类患者提供了更精准、更强效、更安全的治疗选择。


此前,拿到美国、中国突破性疗法双重认证的维迪西妥单抗尿路上皮癌适应症,同样获得了全球领先的临床数据。最新研究显示,该药对经过二线及以上系统化疗的尿路上皮癌适应症患者均有突出疗效和生存获益,独立影像学评估的客观有效率达到50%,中位无进展生存时间为5.1个月,中位生存时间为14.2个月;联合PD-1单抗治疗一线转移性尿路上皮癌疗效惊人,在HER2有表达的病人中,客观缓解率达到100%,有望实现尿路上皮癌一线治疗的重大突破。该适应症正在美国进行II期临床试验。


维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的我国首个抗体偶联药物(ADC)新药,于6月9日获中国药监局批准在国内上市销售,适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗。维迪西妥单抗获批,打破了ADC药物领域无原创国产新药的局面,填补了全球HER2过表达胃癌患者后线治疗的空白,是我国自主创新生物药发展史上的一个里程碑。


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