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荣昌生物和Seagen宣布签订维迪西妥单抗全球独家许可和合作开发协议

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2021.08

Seagen从荣昌生物获得新型靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)维迪西妥单抗(商品名:爱地希®)许可。


维迪西妥单抗在广泛的实体瘤种当中显示出差异化ADC的潜力,并且正在作为单药以及与PD-1抑制剂联合治疗进行临床开发,这将进一步扩展和补充了Seagen产品管线的深度和多样性,标志着荣昌生物国际化战略得到实质性进展


该协议利用了荣昌生物和Seagen在开发ADC方面的领导力和专业性,以及Seagen的开发商业化能力和全球化基础设施。


中国烟台市和美国华盛顿州博塞尔市—(2021年8月8日)—荣昌生物(9995.HK),中国领先的创新型生物制药公司和Seagen Inc.(纳斯达克:SGEN),ADC治疗药物的全球领导者和开拓者,今日宣布两家公司已达成一项全球独家许可协议,以开发和商业化一种新型靶向HER2的ADC——维迪西妥单抗。


维迪西妥单抗结合了由Seagen最初开发的小分子-连接子技术和荣昌生物的新型抗体,该抗体在临床前模型中具有比曲妥珠单抗更高的亲和力和内吞率。作为单药治疗,维迪西妥单抗在尿路上皮癌、胃癌和乳腺癌等多个瘤种的不同HER2表达水平中均显示出了临床抗肿瘤活性。此外,与PD-1抑制剂的联合治疗效果也在治疗尿路上皮癌的临床试验中得到证实。基于vedotin (vc-MMAE)的免疫性细胞死亡(ICD)可能是该类ADC在免疫监查点抑制剂联合治疗中显示出显著差异化效果的原因。


“维迪西妥单抗已经在多种目前缺乏有效治疗手段的晚期癌症中展现出强大的抗肿瘤效果。”荣昌生物联合创始人、首席执行官兼首席科学官房健民表示,“Seagen是一家在肿瘤和ADC领域广受认可的国际知名的生物制药公司。我们很高兴与Seagen合作,最大限度地开发维迪西妥单抗的潜力,并惠及全球患者。我们相信这份合约的签订,标志着维迪西妥单抗技术上的领先性和在全球市场的巨大潜力,是荣昌生物由一个中国本土公司向国际化生物制药公司转变的一个重要里程碑。”


维迪西妥单抗于2020年获得美国食品药品监督管理局(FDA)的突破性疗法认定,用于既往接受过含铂化疗的HER2阳性、局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者的二线治疗。同年,荣昌生物宣布FDA批准了一项mUC适应症的Ⅱ期临床试验的新药临床试验(IND)申请。维迪西妥单抗已在中国获得用于治疗局部晚期转移性胃癌的有条件批准,2021年7月,国家药品监督管理局(NMPA)受理了维迪西妥单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的新药上市申请。


“此次合作将充分利用Seagen在ADC开发、生产和商业化方面顶级的专业技术和知识,最大限度地发挥维迪西妥单抗的潜力。它也补充了我们现有的经营权以及为满足患者需求的创新型抗肿癌疗法提供了深度和多样化产品组合,”Seagen总裁兼首席执行官Clay Siegall博士说。“作为一项具有多个开发机会的晚期临床产品,维迪西妥单抗的加入在战略上与我们继续扩大全球足迹,并向全球患者提供有意义治疗的计划保持一致。”


依本协议的条款,Seagen将支付 2亿美元首付款,获得维迪西妥单抗在荣昌生物地区以外的全球开发和商业化的独占权。荣昌生物地区包括亚洲(除日本、新加坡)进行临床开发和商业化的权利。Seagen将主导全球性临床开发,荣昌生物则将承担全球临床试验荣昌生物区域的国际临床试验的运营以及相关费用。荣昌生物亦将负责所有荣昌生物区域特有的临床开发和注册申报。


基于多个适应症和多个产品的开发、注册和商业化里程碑的达成,Seagen支付给荣昌生物的潜在总里程碑付款将高达24亿美元。荣昌生物将有权获得维迪西妥单抗在Seagen区域净销售额从高个位数到百分之十几的梯度销售提成。



维迪西妥单抗(RC48)


维迪西妥单抗是一种新型ADC药物,它可选择性将抗癌剂单甲基澳瑞他汀E(MMAE)递送至HER2表达的肿瘤细胞中。与曲妥珠单抗相比,该ADC中的新型抗体对HER2蛋白的亲和力更高,在动物模型中,与其他给药方案相比,显示出优异的抗肿瘤活性。近日,维迪西妥单抗在中国获得HER2阳性胃癌的有条件批准,并在多项HER2表达癌症(包括HER2低表达)的临床试验中显示出显著的抗肿瘤活性。目前正在对多个实体瘤进行晚期临床试验研究。


荣昌生物


荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(荣昌生物)是中国领先的生物制药公司,致力于为危及生命健康的患者提供未满足的临床需求。荣昌生物主要聚焦于新型生物制品的研究、开发、生产和商业化,最有名的是单克隆抗体(mAb)和抗体偶联药物(ADC)。荣昌生物总部位于中国山东省烟台市,在北京、上海、加利福尼亚和马里兰州设有实验室/办公室。自2008年成立以来,荣昌生物已经开发了10多种处于不同开发阶段的新型药物分子。目前,有两款产品在中国处于后期临床开发阶段,用于治疗自身免疫疾病和肿瘤。有关荣昌生物的更多信息,请访问:www.remegen.com。


Seagen


Seagen是一家致力于发现、开发和商业化对人类生活产生有意义改变的创新型癌症药物的全球性生物技术公司。Seagen总部位于华盛顿州西雅图地区,并在加利福尼亚州、加拿大、瑞士和欧盟设有分支机构。有关公司已上市产品和强大的管线的更多信息,请访问www.seagen.com,并在Twitter上关注@SeagenGlobal。


荣昌生物 联系人


供媒体

孙淼

品牌管理与公共关系部 执行总监

sunmiao@remegen.cn

+86 18663826919

供投资者

李嘉

首席财务官

Jason.li@remegen.cn

+86 155 4677 0874


Seagen 联系人


供媒体

David Caouette

合作沟通部 副总裁

(+1)310-430-3476

dcaouette@seagen.com

供投资者

Peggy Pinkston

投资者关系部 高级副总裁

(+1)425-527-4160

ppinkston@seagen.com


REFERENCES


1. Yao et al., Breast Cancer Res Treat (2015) 153:123-133, company data.

2. Data on file at Seagen.

3. PD1 combo solid tumor basket study is ongoing in HER2 1+expressing patients in China (breast, gastric, urothelial). A separate urothelial trial is also ongoing in China, HER2 allcomers.


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