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荣昌生物泰它西普完成治疗IgA肾病国内Ⅱ期临床研究

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2021.08

荣昌生物已完成泰它西普(RC18,商品名:泰爱®)在中国治疗IgA肾病(IgAN)患者的Ⅱ期临床研究,并获得了初步数据结果。


Ⅱ期临床研究共招募44名患者。初步分析显示,泰它西普治疗组患者的尿蛋白水平与基线相比显著降低,相比安慰剂组,其差异具有统计学意义。此外,其他几个次要终点进一步表明治疗组与安慰剂对照组之间的显著差异。相关临床数据将在有关国际会议或期刊上发表。公司计划将在中国和美国开展进一步研究。


IgA肾病(IgA Nephropathy,IgAN)是一种免疫复合物引起的肾小球肾炎,表现为血尿、蛋白尿及进展型肾衰竭。患者最终会发展为肾衰竭或终末期肾脏疾病,多达50%的患者需要进行透析或肾脏移植。根据弗若斯特沙利文的资料,全球IgA肾病患者人数由2015年的880万人增加至2020年的930万人(包括中国220万人)。预计全球IgA肾病患者总数将于2025年达到970万人(包括中国230万人),并于2030年达到1020万人(包括中国240万人)。


泰它西普(RC18,商品名:泰爱®)是荣昌生物专有用于治疗自身免疫性疾病的新型融 合蛋白,由人跨膜激活剂及钙调节剂和亲环蛋白配体相互作用因子(TACI)受体的胞外域以及人免疫球蛋白G (IgG)的可结晶片段(Fc)域构成。泰它西普靶向两类对B淋巴细胞发育至关重要的细胞信号分子:B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体(APRIL),得以有效降低B细胞介导的自身免疫应答,自身免疫应答与多种自身免疫性疾病有关。 该产品已于2021年3月11日正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)在中国的附条件上市的批准,用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)。荣昌生物现正于治疗自身免疫性疾病领域的其他多种适应症开展Ⅱ期或Ⅲ期临床试验,试图解决该治疗领域大量未满足或未充分满足的医疗需求。


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