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荣昌生物RC118澳洲Ⅰ期临床试验实现首例患者入组给药,靶向Claudin18.2

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2021.12

荣昌生物第四款ADC——RC118再传喜讯。


11月29日,由荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(荣昌生物-B:09995.HK)自主研发的靶向Claudin18.2的抗体偶联药物(ADC)RC118Ⅰ期临床试验,在澳大利亚完成首例患者入组给药,适应症为“标准治疗无效或无法耐受标准治疗的局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤”。这是继泰它西普IgA肾病Ⅱ期临床试验完成美国首例患者入组给药之后,荣昌生物在推动产品管线全球化布局方面迈出的又一重要步骤。


Claudin蛋白是紧密连接(tight junction)分子,它的主要功能为维持细胞极性、调节上皮层渗透性。作为Claudin蛋白家族中的一员,Claudin18.2是一种具有高度组织特异性的蛋白,主要在胃上皮细胞中表达,并在胃癌、乳腺癌、结肠癌和肝癌等原发性恶性肿瘤中高度表达。由于这一特异性表达的特点,Claudin18.2已成为不少制药公司关注的热门靶点,但全球范围内尚未有获批上市的靶向Claudin18.2药物。


此次在澳洲实现首例患者入组给药的RC118,是荣昌生物靶向Claudin18.2的ADC新药,也是其开发的第四款ADC新药。临床前研究中,RC118显示出良好的有效性和安全性。9月22日,RC118获得国家药品监督管理局临床试验默示许可,适应症为“Claudin 18.2 表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤”。


经过十余年的行业经验与技术积累,荣昌生物拥有了一个全面集成的ADC平台。基于该平台,公司不断完善、优化ADC产品管线,已有4款ADC产品进入临床研究或获批上市。其中,首个国产ADC维迪西妥单抗已于6月9日获得国家药品监督管理局上市批准,适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗,其尿路上皮癌适应症已递交上市申报并被纳入优先审评。此外,靶向间皮素的RC88,靶向c-Met的RC108均已进入临床开发阶段。


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