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E药经理人:两款上市不足一年创新药火速进医保,国谈“新生”荣昌生物如何突围?

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2021.12


医保目录常态化调整之下,创新药进入医保的时间在持续缩短。


今年医保目录调整共对 117 个药品进行谈判,谈判成功94个,总体成功率为80.34%;其中,目录外85个独家药品谈成67个,成功率为78.82%,平均降幅为61.71%。


值得注意的是,目录外67个谈判成功的药品中有66个是五年内上市产品,而当中的27款创新药更是达成了上市当年就进入医保的成绩。荣昌生物的两款创新药泰它西普和维迪西妥单抗就位列其中,二者上市时间都还不足一年。


对于荣昌生物来说,今年是其首次参与国家医保谈判,而随着两款核心创新药火速挺进医保,在抢占市场份额的同时,也将实现快速放量。



今年医保目录调整明确了在2021年6月30日之前上市的符合条件的产品均可以进行申报,这对于首个国产ADC产品维迪西妥单抗来说,可谓“卡线”进入。


从今年6月获批上市,到一个月后开始进行医保目录调整申报,再到年底参加国谈正式纳入国家医保目录,维迪西妥单抗实现了审批上市和纳入医保的无缝衔接。


“今年整个医保谈判的节奏都加快了,对于维迪西妥单抗来说,其实在上市前就已经陆续启动医保谈判的相关准备,每个环节都做了大量工作,包括把维迪西妥单抗的疗效和安全性等核心信息与更多的药学、药物经济学以及临床和医保的专家进行沟通,让他们更多了解这样一款创新产品。”荣昌生物副总裁唐刚直言,由于维迪西妥单抗上市时间和医保谈判启动相隔很近,也就意味着没有太多缓冲时间,整个团队很早就投入到医保谈判的准备中。


目前,维迪西妥单抗获批的适应症为用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗。作为中国第二大癌症,2020年胃癌新增患者约为47万人,几乎占全球胃癌患者的一半。根据弗若斯特沙利文的调查数据,其中约22%的患者为HER2高表达胃癌。


维迪西妥单抗治疗胃癌的注册性临床试验数据显示,对于127名曾接受过二线化疗治疗的HER2中高表达的晚期或转移性胃癌患者,其客观缓解率(ORR)达到24.4%,中位总生存时间(OS)达到7.9个月。此外,研究还纳入了HER2 IHC2+/FISH-的患者,拓宽了传统HER2阳性患者的范围。


从全球来看,已经有三种HER2生物靶向药获批用于胃癌治疗,头顶“首款国产ADC”头衔的维迪西妥单抗,率先进入医保,无疑将抢占市场有利位置。根据IQVIA相关统计数据,今年医保谈判新增肿瘤药品18个,占新增药品总量的24.3%。从疾病分布来看,新增肿瘤药品中,胃癌领域只有维迪西妥单抗一款药物最终入选。


“维迪西妥单抗纳入医保会抢占市场先机,接下来我们会做扩面和下沉的工作,让更多医院、医生和患者了解维迪西妥单抗在治疗胃癌方面的良好表现。其次,在胃癌HER2检测方面,未来荣昌生物也会加快推进。”唐刚说道。


对于扩面下沉的计划,唐刚表示,明年维迪西妥单抗计划覆盖更多的城市和医院,销售队伍也会在现有基础上扩张。“一方面,我们会加强和医疗机构沟通,让更多的医疗专业人士能够更加了解维迪西妥单抗的突破性治疗地位,另一方面我们也会和医保部门积极沟通,助力双通道落地,让更多患者能够实实在在地从医保中获益。”


在产能方面,唐刚表示,荣昌生物正在规划与建设新的生产设施,能够确保泰它西普和维迪西妥单抗两个产品的市场供应。



2021年3月,荣昌生物迎来了首款商业化产品泰它西普,其获得附条件批准上市,用于治疗中度至重度系统性红斑狼疮(SLE),这也是全球首个双靶点治疗红斑狼疮的创新药。


“泰它西普进入国家医保目录,能让本土创新药可以最快在中国患者中得到使用,这对于整个疾病的治疗和用药水平向前推进都是非常好的结果。”荣昌生物副总裁吴静平对E药经理人表示,另一方面,进入医保后,泰它西普能够在中国患者中积累更多使用经验,这也将对未来泰它西普的国际化提供有力帮助。


从国内市场规模来看,根据我国流行病学调查报告显示,SLE确诊人数逐年增加,按照0.8%的年复合增长率,预计到2024年患病人数将达到106.9万人。另据国泰君安研报数据显示,中国SLE的生物药市场预期将由2019年的0.03亿美元增加至2030年的23亿美元,复合年增长率为82.4%。


在吴静平看来,作为双靶点药物,从疗效上泰它西普和其他产品会有重要区分。根据关键性临床研究结果,泰它西普高剂量组治疗48周的系统性红斑狼疮反应指数(SRI)显著高于安慰剂对照组(79.2% vs 32.0%),对SRI的改善程度要明显好于目前已上市的生物新药。“和传统治疗以及其他生物创新药相比,泰它西普的起效更快,这就意味着对于患者来说,整个疾病控制会更好。”


因此,在进入医保后,如何为其制定相应的市场战略也变得尤为关键。


“首先,要覆盖更多医院。中国有超过700家独立风湿专科的医院,我们希望能更好地给这些医院的医生去做产品介绍,让更多的患者了解到泰它西普这个产品。”其次,吴静平表示,要和各地的学会紧密合作,开展更多的学术活动,让更多医生了解红斑狼疮疾病和产品的合理使用,从而让更多更适合的患者用上泰它西普。


此外,在内部人员设置上,泰它西普进入医保后,荣昌生物也将升级配置。吴静平透露,在泰它西普进入国谈之前,已经准备销售团队的扩张计划。据悉,明年泰它西普的销售人员将大幅增加,并以此为基础实现覆盖更多医院,开展更多学术活动以及为各地的医保部门提供更多支持的战略目标。


“我们预计明年泰它西普的销售量会比今年有很大增长,今年毕竟是产品上市第一年,医生和患者都还在了解的过程中。而明年将会是一个完整的销售年,在叠加医保效应后,预计明年泰它西普的销售量会有四到五倍的增长。”吴静平告诉E药经理人。



“努力,尽最大努力,请再努力一下。”


今年的医保谈判再被灵魂砍价刷屏,医保谈判方的这句话也成为热议焦点。


对于所有企业来说,医保谈判无疑是年底最重要的大考。在谈判常态化以及市场竞争愈发激烈的当下,包括本土biotech企业在内,将上市新药第一时间送进医保成为了企业的“必做动作”。


根据IQVIA相关统计,创新药获批上市到纳入医保时间在逐年缩短。对于谈判成功的西药品种来说,已经从2017年的4.6年缩短至1.1年。


在吴静平看来,对于本土biotech企业来说,进入医保是必然阶段,只是时间早晚的问题。“研发一款产品肯定是希望能有更多患者去使用,而进入医保能惠及更多患者,实现更多的可及性,从这个角度看肯定是越早越好。”


唐刚则认为,在创新药进入医保的时间窗越来越短的情况下,企业必须要有中长期的研发策略考量。对于创新药来说,要去拓宽更多的适应症,从而延长产品的生命周期。


据悉,目前泰它西普除SLE外,荣昌生物也在积极开展视神经脊髓炎(NMOSD)、类风湿关节炎(RA)、IgA肾炎、干燥综合征(SS)、多发性硬化症(MS)、重症肌无力(MG)等系统性风湿免疫病的临床试验,目前均已进入临床II/III期,其中NMOSD和RA已进入临床III期。此外,维迪西妥单抗的适应症除了胃癌以外,也包括了尿路上皮癌、乳腺癌、胆道癌、非小细胞肺癌等,覆盖二线及以上的治疗。


除了时间窗越来越短,另一方面,谈判价格也是企业需要面对的主要压力。


此前,国家医保谈判药物经济学测算专家组组长刘国恩在接受媒体采访时曾表示,任何一款药物进入谈判环节前,首先要由临床方面组织进行两轮讨论,第一轮是大的综合组,征求几十位专业人士的综合意见,主要以药学和临床专家为主。第二轮,再给到具体对应适应症领域的经验丰富的临床专家。都通过后,推荐到药物经济学组进行测算。


据悉,今年每款药物随机分配两位药经专家“背对背”测算,严格禁止就各自评审药物进行交流,最大限度保障独立性和公正性。最终,各自测算的价格,还要通过系统与医保基金测算组价格综合,才能形成谈判底价即“信封价”。


“我认为艰难是因为大家对于价格都有自己的诉求。医保部门希望能有更好的价格让利,惠及更多患者。站在企业的角度,毕竟这么多年的研发投入希望能有一个更合理的价格来维持企业的长远发展和研发计划。所以在这个过程中有很多讨论和沟通,都还比较激烈。”吴静平对E药经理人表示。


维迪西妥单抗的谈判过程,唐刚透露说,对于第一次参加国谈的荣昌生物来说,这是个很重要的学习过程。“当然我们也得到了公司管理层的最大支持,在充分考虑前期研发成本的基础上提供了一个非常亲民和有诚意的价格,和国家医保局一同努力将维迪西妥单抗成功纳入国家医保目录。”


事实上,医保谈判的价格压力也同样在考验着企业如何能降低成本,提高效率。对此,吴静平表示,今年两款核心产品谈判成功,从荣昌生物内部管理来说,就需要增强效益,降低成本,这样才能保证尽量能够在国家可以接受价格的情况下,保证企业可以有合适的利润维持未来的长远发展。


“所以我觉得双方要一起努力,国家给企业更多的理解和支持,企业也需要更多努力去适应国家的制度和需求。”吴静平如是说。


(来源:E药经理人)


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