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国家卫健委发布!荣昌生物维迪西妥单抗被写入新型抗肿瘤药物临床应用指导原则

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2021.12


12月27日,国家卫健委官方网站发布《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2021年版)》,由荣昌生物制药(烟台)股份有限公司自主研发的维迪西妥单抗首次被纳入《指导原则》,用以治疗至少接受过2个系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者。



据悉,自2018年首版发布后,《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》每年更新一次,目前已成为国内可及、各专科、各种新型抗癌药物规范化使用的“标杆文件”。此次公布的《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2021年版)》在2020版基础上新增5个瘤种,新增抗肿瘤新药适应症29个(同一药物不同瘤种拓展适应症重复计数)。



维迪西妥单抗是由荣昌生物自主研发的中国首个原创抗体偶联(ADC)生物新药,于2021年6月8日正式获得国家药监局批准上市销售,填补了我国HER2过表达胃癌患者后线治疗的空白。12月3日,该药成功通过国家医保谈判,进入新版国家医保药品目录(2021版)。


此次维迪西妥单抗被写入《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2021年版)》,意味着以难治著称的晚期胃癌迎来了治疗新篇章。胃癌是我国的第二大癌症,具有发病率高、死亡率高、早期诊断率低和预后较差等特点。对于大部分晚期胃癌患者来说,化疗在过去几十年里仍然是一线治疗的首要选择。然而化疗的治疗效果有限,毒副作用很大,专门基于HER2过表达胃癌患者的精准药物更是空白。最新数据显示,维迪西妥单抗治疗的HER2过表达胃癌患者,其客观缓解率(ORR)为24.8%,疾病控制率(DCR)为42.4%,中位无进展生存期(PFS)为4.1个月,中位总生存期(OS)为7.9个月,具有更高的疗效及更好的安全性。


作为临床迫切需求的抗肿瘤药物,维迪西妥单抗上市后仅仅半年便被纳入新版国家医保药品目录,有效提升了这款世界级生物新药在国内的可及性。这次被纳入《指导原则》,更是对其拥有广泛的治疗获益人群、更平衡的疗效安全获益和更经济便捷的检测流程等“优等生”特性的认可。


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