泰它西普是一种TACI-Fc融合蛋白，靶向与B细胞介导自身免疫性疾病有关的两个重要细胞信号分子B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体(APRIL)。与其他用于治疗SLE针对靶向单靶点或者不同靶点的市售及管线生物疗法相比，泰它西普是潜在的同类首创的BLyS/APRIL双靶向SLE疗法。我们正对该候选药物开展广泛的临床开发计划，针对多种B细胞介导的、医疗需求未得到满足或未被充分满足的自身免疫性疾病。
基于我们最近在中国完成的IIb期注册性临床试验，泰它西普对SLE患者显示出令人鼓舞的疗效及安全性。中国药监局于2019年11月受理了我们将泰它西普用于治疗SLE的NDA，并于2019年12月授予我们优先审评资格。
在中国进行临床开发及监管流程的同时，我们计划将推行泰它西普的全球临床开发计划，以最大化其治疗及商业价值。于2020年4月15日，FDA授予泰它西普快速通道资格，这有可能加快FDA的审核及可能的批准流程。获得快速通道资格后，沟通的频密程度能确保快速解决问题及相关事宜，这常会促使药物提早获得批准并使病人早日获得药物。
Disitamab vedotin(RC48)是一种抗HER2抗体-药物偶联物(ADC)，针对具有大量未被满足医疗需求的常见癌症，且是在中国进入临床开发的首个自主开发ADC。我们就Disitamab vedotin正在针对目前尚缺乏治疗手段的常见HER2表达适应症实施差异化开发和商业策略，包括乳腺癌(BC)以外的HER2表达（IHC 1+或以上）癌症适应症，例如胃癌(GC)和尿路上皮癌(UC)（目前均在中国进行注册性临床试验），以及HER2低表达的癌症（IHC 2+/FISH-或IHC 1+）适应症，例如HER2低表达的BC（目前在中国进行注册性临床试验）。
泰它西普(RC18)是一种潜在同类首创的新型TACI-Fc融合蛋白，靶向与B细胞介导自身免疫性疾病有关的两个重要细胞信号分子BLyS及APRIL。我们正对该候选药物开展广泛的临床开发计划，针对多种B细胞介导的、医疗需求未得到满足或未被充分满足的自身免疫性疾病。系统性红斑狼疮(SLE)为泰它西普的主要适应症。
除了SLE之外，我们正积极开展泰它西普在中国针对六类其他B细胞介导自身免疫性疾病的后期临床试验，包括两项分别针对视神经脊髓炎频谱系疾病(NMOSD)及类风湿性关节炎(RA)的注册性临床研究，两项分别针对IgA肾炎及干燥综合症(SS)等患者人群庞大但仍缺乏有效治疗手段的适应症的II期临床研究，及另外两项分别针对多发性硬化症 (MS)及重症肌无力(MG)等难治罕见病的II期临床研究。
RC28是用于治疗眼部疾病的潜在同类首创VEGF/FGF双靶点融合蛋白。相比单靶点VEGF抑制剂，RC28有潜力通过VEGF及FGF双通道更有效地抑制与多种眼部疾病有关的非正常血管增生，并可能允许更优的给药方案。RC28在湿性老年性黄斑病变（湿性AMD）患者的中国I期剂量递增临床研究中，表现出良好的安全性。
*代表我们的核心候选药物。
缩略词：ADC=抗体-药物偶联物；HiBody=新型双功能抗体；mAb=单克隆抗体。 （1）FDA已于2020年1月向我们提供许可，批准在美国进行泰它西普用于治疗SLE的III期临床试验，并于2020年4月已授予泰它西普快速通道资格。
（2）HER2表达指以测试评分为IHC 1+或以上识别的肿瘤细胞HER2状态。HER2低表达指以测试评分为IHC 1+或IHC 2+/FISH-识别的肿瘤细胞HER2状态。HER2不表达指以测试评分为IHC 0识别的肿瘤细胞HER2状态。
（3）在中国，我们正完成一项II期注册性临床试验，以评估RC48作为治疗HER2过表达（IHC 2+或IHC 3+）胃癌的单一疗法，及进行一项I期临床试验，以评估RC48与PD-1抑制剂联合治疗HER2过表达胃癌的疗效。
（4）在中国，我们正进行一项II期注册性临床试验以评估RC48作为治疗HER2过表达（IHC 2+或IHC 3+）尿路上皮癌的单一疗法，及一项Ib/II期临床试验以评估RC48与PD-1抑制剂联合治疗尿路上皮癌的疗效。
（5）FDA已于2020年4月批准我们在美国进行RC48的II期临床试验。
（6）我们已开始与FDA进行IND前讨论，以获得FDA同意在美国进行RC48用于胃癌的II期临床试验。
（7）我们已于2019年8月在中国对湿性老年性黄斑病变（湿性AMD）完成了RC28的I期临床试验，并达到主要安全终点。于2018年7月，中国药监局批准我们根据其临床开发计划及进度进行RC28的I期、II期及III期试验，且自彼时起并无对我们RC28的临床试验提出反对意见。我们现时正在进行RC28的Ib期临床试验，进一步评估RC28对治疗湿性AMD的疗效及安全性。
（8）我们计划于2020年下半年在中国开始进行RC28用于糖尿病黄斑水肿的II期临床试验。
（9）我们计划于2020年下半年在中国开始进行RC28用于糖尿病视网膜病变的II期临床试验。
（10）注册性临床试验（或关键性临床试验）指在提交药物上市批准申请前，为证明临床疗效及提供安全性证据而进行的临床试验或研究。
我们拥有行业领先的符合全球GMP标准的顶级生产设施，配备6个2000升一次性袋式生物反应器，总容量为12000升，以进行大规模重组蛋白生产。我们现有用于商业化生产的GMP设施的年产量高达230万瓶抗体及高达150万瓶ADC。凭借该能力及经验，我们拥有生产5种候选药物的成功经验。
荣昌生物具备自主生产单克隆抗体、融合蛋白、ADC（抗体-药物偶联物）、双功能抗体等复杂药物化合物的一体化生产能力，厂房硬件配套设施已达到国际领先水平。我们建立了一支由具有几十年欧美生物药企管理经验的博士带队的专业化质量管理团队，致力于打造符合全球标准的质量管理体系以拓展荣昌生物全球化的产业布局。荣昌生物确立了“诚信制药、科学管理、持续改进、追求卓越”的质量方针，全体员工怀揣一颗对质量的敬畏之心对产品的全生命周期进行管理，并以孜孜不倦的工作态度，追求卓越，打造符合美国FDA、欧盟EMA和中国NMPA的GMP要求的质量管理体系。
