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维迪西妥单抗
通用名：维迪西妥单抗 商品名：爱地希®研究代号：RC48
RC48
维迪西妥单抗是中国首个原创抗体偶联药物（ADC），也是我国首个获得美国FDA、中国药监局突破性疗法双重认定的ADC，是一款靶向HER2的抗肿瘤药物。基于其独特的结构设计，在安全性和疗效方面具有明显优势。
说明书
维迪西妥单抗精准靶向作用机制
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01
RC48 抗体部分与肿瘤细胞膜外表达的HER2抗原选择性结合
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02
RC48 通过细胞内吞作用进入肿瘤细胞内
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03
RC48 连接子经过溶酶体酶作用，裂解、释放细胞毒素MMAE
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04
MMAE与微管蛋白结合，G2/M细胞周期阻滞，发挥细胞毒作用
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05
MMAE具有良好膜通透性，发挥旁观者效应，杀伤邻近肿瘤细胞
除上述ADC药物经典作用途径外，维迪西妥单抗还可通过抑制HER2激活的下游信号通路而干扰肿瘤细胞的转录、 生长和增殖；以及通过抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用（ADCC效应）来发挥抗肿瘤作用。
维迪西妥单抗在多个瘤种呈现卓越的疗效
目前，维迪西妥单抗已有三个适应症获批上市销售，分别是：用于至少接受过2个系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）、用于既往接受过含铂化疗且HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌两大适应症已于2021年获批上市，并被纳入国家医保目录；用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的HER2 阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌适应症获得突破，Ⅲ期临床效果显著，已于2025年5月获批上市。
胃癌治疗
维迪西妥单抗三线治疗HER2过表达（ IHC2+或3+）晚期胃癌II期注册性临床试验（C008研究）结果显示： 客观缓解率（ORR）：24.8%； 中位PFS：4.1个月； 中位OS：7.9个月。 此外，维迪西妥单抗拓展了晚期胃癌抗HER2治疗获益人群，对于IHC2+/ISH阴性人群同样有效。
尿路上皮癌治疗
维迪西妥单抗治疗经治的HER2过表达（ IHC2+或3+）局部晚期或转移性尿路上皮癌两项 II 期临床试验的综合分析（C005与C009研究联合分析）结果显示：
客观缓解率（ORR）：50.5%;
中位PFS：5.9个月；
中位OS：14.2个月。
此外，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ib/II期临床研究（C014研究）结果显示：ORR为73.2%；中位PFS为9.2个月，2年OS率可达63.2%。
乳腺癌治疗
维迪西妥单抗治疗HER2 阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌Ⅲ期临床试验（RC48-C006研究）结果显示：
相比拉帕替尼+卡培他滨组，维迪西妥单抗组显著延长了PFS，疾病进展或死亡风险降低了44%（mPFS:9.9个月 vs 4.9个月；HR=0.561， P=0.0143）。
总生存期（OS）数据尚未成熟，但维迪西妥单抗组已显示出更强的获益趋势，中位OS分别为NE vs 25.9个月（HR=0.56 95%CI: 0.25-1.29）。
与国际知名生物制药公司达成合作
2021年8月，国际知名生物制药公司西雅图基因（已被辉瑞收购）以高达26亿美元的首付款和里程碑付款，从高个位数到百分之十五以上的梯度销售提成获得了维迪西妥单抗的全球（亚太区除外）独家许可协议，交易额一度刷新中国制药企业单品种海外授权的最高纪录。
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