4月1日，荣昌生物（688331.SH/09995.HK）宣布，公司自主研发的双抗ADC药物RC288，正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，将开展单药治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤的Ⅰ/Ⅱa期临床试验。这一临床试验的获批得益于国家药监局30个工作日内快速审评审批创新药临床试验申请的政策支持。
这是一项在中国开展的多中心、开放性、Ⅰ/Ⅱa期临床研究，旨在评估注射用RC288治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者的安全性和疗效。其中，Ⅰ期研究为RC288在晚期恶性实体瘤试验参与者中进行的剂量递增及回填，将评估RC288的安全性、耐受性、最大耐受剂量（MTD）、Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）、药代动力学（PK）、免疫原性以及初步的抗肿瘤疗效；Ⅱa期研究将评估RC288在RP2D剂量水平下对晚期恶性实体瘤的疗效、安全性、PK和免疫原性。
