2025 年 10 月 26 日，泰它西普治疗重症肌无力（MG）全国多中心真实世界研究（RWS）即 TAMP 研究启动会在北京国际饭店顺利举行，本次会议由首都医科大学宣武医院郝峻巍教授担任主席，并由北京大学第一医院高枫教授和石家庄市人民医院、河北省重症肌无力医院乞国艳教授共同主持，约 70 余家中心的研究者齐聚北京线下参会。
图1 北京大学第一医院高枫教授（左）
河北省重症肌无力医院乞国艳教授
会议开场，郝峻巍教授发表致辞，表示对泰它西普 MG 全国多中心 RWS 研究充满期待。本次研究由首都医科大学宣武院牵头，联合全国约 100 家医疗中心共同开展，相信在各分中心的协力支持下，本项目可取得突破性的科学、临床和社会价值，提升我国 MG 诊疗水平，推动中国原创药物持续前行。
图2 首都医科大学宣武医院 郝峻巍教授
TAMP 研究启幕：
泰它西普开启 MG 治疗领域新篇章
首都医科大学宣武医院赵奕楠教授主持了泰它西普 TAMP 研究启动仪式，各中心专家代表赵奕楠教授、郭燕军教授、高枫教授、乞国艳教授、殷剑教授、王化冰教授（图 3 从左至右），及荣昌生物企业代表王文祥、吴静平、何劲松、孙彦共同开启该项目。
图3 TAMP 研究启动仪式参加代表合影图
临床成果解读：
泰它西普 Ⅱ/III 期研究数据亮点纷呈
泰它西普是中国自主研发的，具有全球创新性的生物新药，于今年 5 月在中国获批 MG 适应症，获得国家"十一五"、"十二五"、"十三五"期间"重大新药创制"科技重大专项支持。
目前，泰它西普已完成 MG Ⅱ 期临床研究，数据发表于《Eur J Neurol》；2024 年 8 月 III 期临床研究（中国）也已达到主要终点，2024 年 9 月启动了泰它西普-重症肌无力 Ⅲ 期研究（国际）。
北京医院殷剑教授为与会专家解读了泰它西普治疗 MG 的关键 Ⅱ/III 期研究数据。
图4 北京医院 殷剑教授
Ⅱ 期研究主要结果：
· 肌群分析：泰它西普显著改善肢体肌无力症状、呼吸肌无力症状、延髓肌无力症状、面肌无力症状和眼肌无力症状。
图5 泰它西普显著改善肢体肌无力症状
· 胸腺瘤病史：泰它西普对于有胸腺瘤病史的全身型重症肌无力（gMG）患者展现出良好的疗效，且 240 mg 剂量组优于 160 mg 剂量组。
图6 泰它西普对于有胸腺瘤病史的 gMG 患者展现出良好的疗效
Ⅲ 期研究主要结果：
· 泰它西普治疗 4 周起，相比安慰剂，重症肌无力日常生活质量量表（MG-ADL）评分和定量 MG 评分（QMG）显著改善。
· 泰它西普治疗 24 周，MG-ADL 评分较基线的下降值显著高于安慰剂组，达到主要终点。
· 泰它西普治疗 48 周，MG-ADL、QMG 等评分呈持续降低趋势；各肌群无力症状持续改善。
· 安全性：双盲期间，不良事件（AE）发生率与安慰剂组相当，严重不良事件（SAE）、感染类 AE 以及感染类 SAE 发生率低于安慰剂组， 整体安全耐受。
图7 Ⅲ期研究主要终点结果
项目全方位解析：
从方案到实操，筑牢科研根基
赵奕楠教授介绍了泰它西普治疗 gMG 全国多中心前瞻性 RWS 方案（TAMP 研究），强调本项大样本量真实世界研究探索广泛、异质性的真实患者群体中的疗效、安全性，意义重大，如何在百家中心推动同质化、高质量的研究是本项目的重要目标。
图8 首都医科大学宣武医院 赵奕楠教授
首都医科大学宣武医院朱文佳教授、荣昌生物制药（烟台）股份有限公司数据管理副总监王笑甜女士与项目经理刘思辰女士分别围绕研究量表、EDC 数据库操作规范和研究工作流程展开培训。
深度讨论：
集思广益，共绘治疗新蓝图
针对 MG 的治疗与本次研究项目，与会专家围绕研究细节、临床应用前景等关键议题展开热烈讨论，各抒己见，提出了诸多切实可行的宝贵建议，为项目高质量推进注入智慧力量。
总结
此次泰它西普 MG 全国多中心 RWS 启动会成功举办意义重大。该项目由多中心联合开展，彰显强大科研合力。泰它西普作为中国自主研发的，具有全球创新性的生物新药，其治疗 MG 的 Ⅱ/III 期研究数据亮眼，安全性良好，耐受性可接受。会上，专家们不仅介绍了研究方案，还围绕关键议题展开深度讨论，提出诸多宝贵建议，从方案到实操全方位筑牢科研根基。相信在各方共同努力下，该项目定能取得突破性成果，提升我国 MG 诊疗水平，推动中国原创药物迈向新高度，为患者带来更多希望。
