来源：赛柏蓝
2026年6月8日，荣昌生物自主研发的全球首个BLyS/APRIL双靶点创新药泰它西普（泰爱®）的两大适应症——干燥综合征（干燥病）、IgA肾病正式获批。至此，泰它西普成为拥有5个自身免疫疾病适应症的创新药。
近段时间，2026年的中国创新药市场，出现了一种很微妙的分裂。从表面看，行业并不冷清，但二级市场的反应，却明显钝化。
过去几年，市场愿意为“可能性”支付溢价：一个概念能撑起一段叙事，一条OS曲线能重估一家公司，一笔首付款数亿美元的BD足以在短时间内拉升一家biotech的市值。如今，同样性质的消息往往只带来股价的短暂冲高，随后便回归平静。
行业越是低迷，真正的商业化兑现就越显分量。
01
干燥综合征：全球空白赛道的第一张入场券
如果说机制决定了泰它西普的理论上限，那么刚刚获批的干燥综合征和IgA肾病两大适应症就是它即将兑现的增量空间。
先看干燥综合征，这一疾病在公众认知中，常被简化为“口干、眼干”。但实际情况更加复杂，原发性干燥综合征是一种以B细胞高度活化、浸润外分泌腺体和多系统器官为特征的慢性自身免疫病。它不仅影响唾液腺和泪腺，还可能累及关节、肺、肾脏、神经系统，甚至增加淋巴瘤风险。我国干燥综合征患病率为0.3%—0.7%，任何年龄均可发病，患者群体高达460 万至 1070 万人，且呈逐年上升趋势，存在巨大的未满足需求。
然而，长期以来全球范围内并没有针对该适应症获批的创新生物制剂。现有治疗手段主要停留在对症处理和传统免疫抑制剂层面，更多是缓解症状，而非改变疾病进程。
泰它西普正站在这道缺口上——一举成为全球首个且目前唯一获批用于原发性干燥综合征的创新生物制剂，终结该领域70 余年无靶向治疗药物的历史。
荣昌生物首席执行官房健民博士表示：“长期以来，针对干燥综合征的治疗局限于症状控制，缺乏有效、系统的对因治疗方法，存在巨大未满足的临床需求。泰它西普此次获批该适应症，为广大患者带来了全新的治疗选择，我们感到非常振奋。目前，该适应症正在进行全球Ⅲ期临床研究，我们也在不断挖掘泰它西普在更多适应症上的临床价值。”
6月3日至6日，全球风湿免疫领域最具影响力的欧洲抗风湿病联盟（EULAR）学术年会在伦敦举行，泰它西普治疗干燥综合征的中国Ⅲ期临床研究成果以口头报告形式亮相。
结果显示，泰它西普160mg治疗组在第24周时，ESSDAI评分较基线降低4.4分，安慰剂组仅降低0.6分，组间差值-3.8，P<0.0001；至第48周时，所有疗效终点仍保持高度显著差异。
ESSDAI是国际公认的评估干燥综合征系统性疾病活动度的金标准工具，涵盖12个器官或系统领域，能够比较全面、客观地反映患者全身受累情况。
研究还显示，泰它西普可快速降低IgG、IgA、IgM水平，改善高球蛋白血症，降低潜在淋巴瘤发生风险。这实际上实现了从病理机制到临床表型的“精准匹配”——不是单纯对症，而是展现出改变疾病进程的潜力。
在创新药领域，这往往意味着“定义治疗标准”的机会。
如果说干燥综合征是泰它西普的“蓝海破局”，那么IgA肾病就是一个高壁垒、高刚需的战场。
02
IgA肾病：不是对症缓解，而是直击核心通路
IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球疾病之一，尤其在东亚人群中高发，是导致年轻人肾功能衰竭的重要原因。
据弗若斯特沙利文测算，全球IgA肾病患者数量将于2030年达到1016万人，中国约有237万人。IgA肾病约占中国肾活检病例数的54.3%，其中30%～40%的患者会进展为终末期肾病（ESRD），需要接受肾移植或长期血液透析治疗，严重影响患者生命质量。
疾病负担极大但有效疗法稀缺，这决定了IgA肾病是一个长期刚需市场。
随着新适应症的获批，泰它西普成为全球首个获批治疗IgA肾病的BLyS/APRIL 双靶点生物药，以及首个获批的国产原研IgA肾病特效药。
作为目前唯一可同时抑制BLyS和APRIL的药物，泰它西普瞄准的是IgA肾病发病机制中的关键驱动因素。
研究表明，这两个因子在IgA肾病患者体内的水平显著高于正常人群，是致病性免疫球蛋白异常生成的重要源头。通过双靶点抑制，泰它西普能够从上游阻断免疫复合物沉积，减轻肾脏免疫炎症反应，从而尝试实现更本质的干预。
2026年5月，其Ⅲ期临床A阶段数据发表于《新英格兰医学杂志（NEJM）》，为这一逻辑提供了关键支撑。数据显示，第39周安慰剂校正后尿蛋白肌酐比值（UPCR）降幅达55%，泰它西普组基线降幅为58.9%，安慰剂组仅为8.8%。研究同时呈现肾功能稳定与修复信号。
这一疗效表现处于同类前列，为其争夺“同类最优”地位增添了重磅砝码。
03
赛道刚需逻辑下的商业化兑现
评估一款创新药是否值得长期关注，首要的是看机制。
泰它西普作为一种TACI-Fc融合蛋白，其结构能够同时结合并中和BLyS和APRIL两个细胞因子。这种“双管齐下”的策略，使其能够更全面、更深度地抑制B细胞通路的活化，不仅能抑制B细胞向浆细胞的分化，还能直接影响浆细胞的生存，从而从源头上更有效地减少致病性自身抗体的产生。
从机制层面看，这使泰它西普在疗效深度和广度上都具备了超越单靶点药物的潜力。这种潜力，正在被适应症获批节奏所验证——截至2026年6月8日，在自身免疫疾病领域，泰它西普已获批系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）、全身型重症肌无力（gMG）、干燥综合征（SjD）、IgA肾病（IgAN）五大适应症。
适应症密集获批既取决于泰它西普产品机制层面的科学基础，也离不开荣昌生物的临床开发、注册沟通、商业转化等系统能力的支撑。
自首个适应症——系统性红斑狼疮（SLE）于2021年3月获批上市以来，泰它西普正在成长为一个横跨多个重大自身免疫疾病领域的“重磅炸弹”级药物。
众所周知，一个创新药的商业化验证要历经医生认知建立、渠道铺设、支付准入、处方习惯培育。任何一个环节受阻，产品都可能在上市后的“最后一公里”停滞不前。
而泰它西普已经迈过这一门槛。
截至目前，泰它西普已进入年销10亿+的重磅自免大单品行列，打破国产自免创新药难以孵化十亿级产品的偏见。
自上市以来，泰它西普已完成多轮医保准入：2021年SLE适应症上市当年即进入医保；2025年gMG适应症获批后同步新增纳入医保。这种准入节奏，大幅缩短了新适应症从上市到放量的时间周期，显著提升商业兑现效率。
数据就是力证。2021年的上市首年，泰它西普销售额约4730万元（3月获批上市，仅销售9个月）。2022年，伴随当年的新版医保目录落地，销售额达3.3亿元。2023年，泰它西普销售额来到5.2亿元。2024年新增RA适应症，泰它西普销售额一跃升至9.77亿元。2025年，新增gMG适应症，泰它西普收入达13.87亿元。截至2025年底，泰它西普覆盖医院约1200家，销量突破225.50万支，展现出对现有疗法的强大竞争优势。
两大新适应症获批进一步打开了市场的想象空间。
2026年度的医保目录调整已经启动，干燥综合征与IgA肾病作为具有明确未满足需求的疾病，患者基数大、疾病负担重、现有疗法不足、创新靶向治疗稀缺，也为泰它西普后续的医保谈判提供了有力支撑。
至于后续的商业化，创新药的第一个适应症商业化成本最高，随着后续新适应症上市后，边际放量成本会显著下降。比如，干燥综合征与SLE同属风湿免疫科，核心医生群体、医院渠道、学术会议高度重合，商业化团队有机会实现低边际成本的快速上量。
04
结语
如今，不同于过去几年业内一度流行的海外市场估值偏好，国内市场的兑现确定性开始变得重要。
荣昌生物的路径，正是对国内市场确定性的践行。
2024年，荣昌生物实现营业收入约17.2亿元，同比增长约59%；2025年进一步加速，全年营业收入达到32.51亿元，同比增长89%。也是在这一年，扣除非经常性损益后，荣昌生物的净利润为6767.55万元，成功实现扭亏为盈。
这意味着，荣昌生物正在从“融资支撑增长”过渡到“经营性自我造血”。
如果说过去几年行业反复经历了什么教训，其中之一可能是：叙事可以创造起点，但只有验证、商业化的持续兑现才能决定终局。
